《方圆广告战》

附录五:《葯品、医疗器械、农葯、兽葯广告审查标准与办法的规定》

作者:经济类

编者按:为了规范广告市场,制止虚假广告,维护消费者利益,国家工商局最近会同有关部门发布了关于葯品、医疗器械、农葯、兽葯四种特殊商品广告审查标准与办法的规定,本书凡涉及到有关内容的,应以最新规定为准。

葯品广告审查标准

为了保证葯品广告的真实、合法、科学,制定本标准。

一、发布葯品广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国葯品管理法》及有关葯品监督管理的规定,符合国家广告监督管理机关制定的《葯品广告审查办法》规定的程序。

二、下列葯品不得发布广告:

(一)*醉葯品、精神葯品、毒性葯品、放射性葯品;

(二)治疗肿瘤、爱滋病,改善和治疗性功能障碍的葯品,计划生育用葯,防疫制品;

(三)《中华人民共和国葯品管理法》规定的假葯、劣葯;

(四)戒毒葯品以及国务院卫生行政部门认定的特殊葯品;

(五)未经卫生行政部门批准生产的葯品和试生产的葯品;

(六)卫生行政部门明令禁止销售、使用的葯品和医疗单位配制的制剂;

(七)除中葯饮片外,未取得注册商标的葯品。

三、葯品广告内容应当以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市场卫生行政部门批准的说明书为准,不得任意扩大范围。

四、葯品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。如“疗效最佳”、“葯到病除”、“根治”、“安全预防”、“安全无副作用”等。

葯品广告不得贬低同类产品,不得与其他葯品进行功效和安全性对比,不得进行葯品使用前后的比较。

五、葯品广告中不得含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“葯之王”、“国家级新葯”等绝对化的语言和表示;不得含有违反科学规律,明示或者暗示包治百病,适合所有症状等内容。

六、葯品广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。

七、葯品广告中不得含有利用医葯科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。

八、葯品广告不得使用儿童的名义和形象,不得以儿童为广告诉求对象。

九、葯品广告不得含有直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面,不得令人感到已患某种疾病症状、病理和医疗诊断的画面,不得令人感到已患某种疾病,不得使人误解不使用该葯品会患某种疾病或者加重病情,不得直接或者间接怂恿任意、过量使用葯品。

十、葯品广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

十一、葯品广告中不得声称或者暗示服务该葯能应付现代紧张生活需要,标明或者暗示能增强性功能。

十二、葯品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的,必须同时使用葯品的通用名称。

十三、国家规定应当在医生指导下使用的治疗性葯品的广告中,必须标明“按医生处方购买和使用”。

十四、葯品广告审查批准文号应当列为广告内容同时发布。

十五、违反本标准的葯品广告,广告经营者不得设计、制作,广告发布者不得发布。

葯品广告审查办法第一条 依据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国葯品管理法》的有关规定,制定本办法。

第二条 凡利用各种媒介或者形式发布葯品广告,包括葯品生产、经营企业的产品宣传材料,均应当按照本办法进行审查。

第三条 葯品广告审查的依据:

(一)《中华人民共和国广告法》;

(二)《中华人民共和国葯品管理法》;

(三)国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。

第四条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)为葯品广告的审查机关。广告审查机关在同级广告监督管理机关的指导下,对葯品广告进行审查。

葯品广告审查机关负有向广告监督管理机关提出对违法葯品广告进行查处的责任。

第五条 利用重点媒介发布的葯品广告,新葯、境外生产的葯品的广告,需经国务院卫生行政部门审查,并取得葯品审查批准文号后,方可发布。

其他葯品广告,需经广告主所在地省级卫生行政部门审查,并取得葯品审查批准文号后,方可发布。需在异地发布的葯品广告,须持所在地卫生行政部门审查批准文件,经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的葯品广告审查批准文号后,方可发布。

第六条 凡申请发布葯品广告,应当向葯品广告审查机关提出申请,填写《葯品广告审查表》,并提交下列证明文件:

(一)申请人及生产者的营业执照副本;

(二)《葯品生产企业许可证》或者《葯品经营企业许可证》副本;

(三)该葯品的生产批准文件、质量标准、说明书、包装;

(三)该葯品的生产批准文件、质量标准、说明书、包装;

(四)该葯品的《商标注册证》或其他由国家工商行政管理局商标局出具的证明该商标注册的文件;

(五)有商品名称的葯品,必须提交国务院卫生行政部门批准的该商品名称的批准材料;

(六)法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。

第七条 凡申请发布境外生产的葯品的广告,应当向国务院卫生行政部门提出申请,填写《葯品广告审查表》,并提交下列证明文件及相应的中文译本:

(一)申请人及生产者的营业执照副本;

(二)该葯品的《进口葯品注册证》;

(三)该葯品的质量标准、说明书、包装;

(四)法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。

申请发布境外生产的葯品的广告,可以由申请者委托中国境内的葯品经销或者广告经营者代为办理审查手续。

第八条 葯品广告的初审:

葯品广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查,并于受理申请之日起十日内做出初审决定,发给《葯品广告初审决定通知书》。

第九条 葯品广告的终审:

广告申请人凭葯品广告初审合格决定,将制作的广告作品送交原广告审查机关,原广告审查机关在受理申请之日起十日内做出终审决定。对终审合格者,签发《葯品广告审查表》,并发给葯品广告审查批准文号;对终审不合格者,应当通知广告申请人,并说明理由。

广告申请人可以直接申请终审。广告审查机关应当在受理申请之日起十日内做出终审决定。

第十条 葯品广告审查机关发出的《葯品广告初审决定通知书》和《葯品广告审查表》,应当由广告审查机关的负责人签字,并加盖葯品广告审查专用印章,葯品广告审查批准机关应当将通过终审的《葯品广告审查表》,送同级广告监督管理机关备查。

第十一条 葯品广告审查批准文号的有效期为一年。有效期满后需继续发布的,应当在期满前二个月向原审查机关重新提出申请。

第十二条 有下列情况之一的葯品广告,审查机关应当调回复审,复审期间,停止发布该葯品广告;

(一)广告审查批准依据发生变化的;

(二)国务院卫生行政部门认为省级广告审查批准机关的批准不妥的;

(三)广告监督管理机关提出复审建议的;

(四)广告审查机关认为应当调回复审的其他情况。

第十三条 有下列情况之一的葯品广告,原审查机关应当收回《葯品广告审查表》,撤销葯品广告审查批准文号:

(一)临床发现葯品有新的不良反应的;

(二)《葯品生产企业许可证》、《葯品经营企业许可证》、《营业执照》被吊销的;

(三)葯品被撤销生产批准文号的;

(四)葯品广告内容超出葯品广告审查机关审查批准的内容的;

(五)被国家列为淘汰的葯品品种的;

(六)葯品广告复审不合格的;

(七)卫生行政部门认为不宜发布的;

(八)广告监督管理机关立案查处的。

第十四条 广告内容需要改动或者葯品的质量标准发生变化的葯品广告,应当重新申请审查。

第十五条 葯品广告审查机关做出撤销葯品广告审查批准文号的决定,应当同时送同级广告监督管理机关备查。

第十六条 葯品广告审查机关发现葯品广告未经审查批准核发葯品审查批准文号,或者超出审查批准内容等违法事实的,应当及时填写《违法葯品广告通知书》,提请同级广告监督管理机关查处。查处情况及时通知同级葯品广告审查机关。

第十七条 葯品广告审查批准文号和葯品生产批准文号,应当列为广告内容同时发布。

第十八条 按初审程序申请的广告,广告经营者应当依据葯品广告审查机关核发的《葯品广告初审决定通知书》内容设计、制作。

第十九条 广告发布者发布葯品广告,应当查验《葯品广告审查表》,核实广告内容。《葯品广告审查表》应当为原件或者经原审查机关签章的复印件,并保存一年。未经批准的葯品广告,不得发布。

第二十条 非葯品宣传对疾病治疗作用的,广告监督管理机关按照《中华人民共和国广告法》第四十一条的规定进行查处,卫生行政部门按照假葯依法进行查处。

第二十一条 对违反本办法及《葯品广告审查标准》发布葯品广告的,按照《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国葯品管理法》的有关规定予以处罚。

第二十二条 广告审查机关违反广告审查依据,做出审查批准决定,致使违法广告发布的,由国家广告监督管理机关向国务院卫生行政部门通报情况,按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。

第二十三条 本法办自发布之日起施行。

重点媒介目录

报纸

科技日报

人民日报 工人日报

法制日报 中国青年报

经济日报 中国医葯报

农民日报 中国质量报

健康报

广播电视

中国中医葯报 中央电视台

中国医学论坛报 中央人民广播电台

光明日报 中国国际广播电台

医疗器械广告审查标准

为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学,制定本标准。

一、发布医疗器械广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定,符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。

二、下列医疗器械不得发布广告:

(一)未经国家医葯管理局或省、自治区、直辖市医葯管理局(或同级医葯行政监督管理部门)批准进入市场的医疗器械;

(二)未经生产者所在国(地区)政府批准进入市场的境外生产的医疗器械;

(三)应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械;

(四)扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械;

(五)治疗艾滋病,改善和治疗性功能障碍的医疗器械。

三、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符,不得任意扩大范围。

四、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证,如“疗效最佳”、“保证治愈”等。

医疗器械广告不得贬低同类产品,不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。

五、医疗器械广告中不得含有“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示。

六、医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。

七、医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。

八、医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面,不

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